탈모치료제 어디까지 알고 계십니까?

탈모치료제 어디까지 알고 계십니까?

현재 남성형 탈모치료로 효과가 검증된, 경구용 탈모치료제는 피나스테리드 계열의 프로페시아와 두타스테리드의 아보다트입니다.

 

대부분의 탈모인들이 복용하고 있는 만큼 효능과 부작용 대해 많이 알고 계시겠지만 이제 탈모를 시작하시는 분과 병원에서

처방해줬다는 이유로 약에 대해 잘 모르고 복용하시는 분들께 도움이 되고자 두 제품을 비교해 보려고 합니다.

 

 

 

 

1. 남성형 탈모의 원인, DHT와 5알파환원효소

 

알려진 바와 같이 남성형 탈모증의 원인은 유전과 남성호르몬 중 하나인 테스토스테론(testosterone)에 의한 것입니다.

테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT, Dihydrotestosterone)으로 변형되면 모발 성장에 필요한 단백질 합성을

방해합니다. 

 

 

단백질 합성을 제대로 하지 못하면 모낭의 축소로 이어지고 결국 모발의 생장기를 짧게, 휴지기는 길어집니다.

이렇게 모발이 가늘어지고 쉽게 빠지게 되면서 이탈하는 모발의 양이 증가되어 탈모가 심해지는 것이죠.

 

이때 테스토스테론이 DHT로 변형되는 과정에 5알파환원효소(5-α-reductase, 5AR)가 결정적인 역할을 합니다.

이 효소가 많아지면 남성형탈모증 및 전립선비대증을 유발합니다.

현재 시판중인 탈모치료제인 프로페시아와 아보다트는 바로 5알파환원효소를 억제하는 역할을 하는 치료제입니다.

 

 

 

2. 프로페시아 vs 아보다트

 

 <프로페시아정 1mg - Propecia Tab. 1mg>

 

프로페시아는 1998년 미국의 다국적 제약사 MSD에서 탈모치료제로 세계최초 개발되었고 2000년 국내에 출시 된 이후

현재까지 부동의 1위 탈모치료제입니다.

미국 FDA에서 유일하게 탈모치료제로 승인되어 세계 50개국에 판매되고 있습니다.
2008년 특허가 만료되면서 수십 종의 카피약이 출시 됐음에도 약 70%의 점유율을 기록하고 있을 정도로 신뢰받는 

탈모치료제로 확고한 위치에 있습니다.
 

 

<아보다트 연질캡슐 0.5mg - Avodart Soft Cap. 0.5mg>

 

후발주자로 2004년에 출시된 아보다트는 영국 제약사 GSK가 발한 전립선비대증치료제로 2009년 국내식약청(KFDA)로부터

탈모치료제 용도로 허가를 받은 제품입니다.
단, 전립선치료제로 2001년 미국에서 FDA승인을 받았지만 탈모치료제로는 승인 받지 못했습니다.

 

두 제품 모두 일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며 치료효과 유지를 위해서 지속적으로 복용할 것을

권장합니다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라집니다.

 

 

 

3. 작용기전 : 5알파환원효소 억제

DHT로의 변환에 영향을 주는 5알파환원효소는 제1형과 제2형으로 나뉩니다.
제1형은 피지선, 표피 및 모낭의 각질형성세포, 모유두세포, 땀샘에 주로 분포하고 사춘기를 넘기면 발현되기 시작합니다.
제2형은 성인의 전립선•부고환•정관에 가장 많이 분포하며 외모근초, 내모근초, 모유두 등에 분포합니다.

프로페시아는 제2형만을 억제하는 반면 아보다트는 제1형과 2형을 모두 억제하는 것으로 알려져 있습니다.

특히 아보다트의 임상결과에 따르면 DHT 억제효과가 혈중에는 92%, 두피에는 52%까지 나타나 O자형 탈모뿐만 아니라

M자형 탈모에도 효과적이라고 합니다.

 

 

 

 

4. 효과 : 임상실험

프로페시아는 5년간 18~41세의 남성형 탈모환자 1553명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상연구에서

90%의 환자에서 머리카락이 다시 자라거나 더 이상 탈모가 진행하지 않은 효과를 나타냈고, 70%는 가시적인 발모효과를 보였습니다.

 

여기서 발모효과는 새로운 머리가 나는 것이 아니고 짧고 가늘어진 모발이 원래의 건강하고 굵은 모발로 자란 것을 말합니다.

최대 DHT엑제율을 약 70%정도이고 모발 재성장의 정점은 복용 후 1~2년사이입니다.

 

이에 GSK는 피나스테리드와 두타스테리드의 효과차이를 검증하기 위한 실험을 실시했습니다.

미국피부과학회지(JAAD)에 소개된 연구자료에 따르면 아시아, 러시아 등 9개국 39개 기관에서 24주간 917명의 남성형 탈모 환자를

대상으로 진행된 연구에서 피나스테리드 1mg을 복용하는 것보다 두타스테리드를 복용한 12, 24주 째에 남성형 탈모의 모발 수 증가

에서 더 빠르고 우수한 효과가 나타났다고 발표했습니다.

그리고 아보다트는 한국시장을 겨냥해 한국인 대상 임상시험을 거치기도 했습니다.
피험자 사진 평가, 시험자 사진 평가, 전문가 사진 평가 모두에서 유의하게 탈모를 개선하는 효과가 있었고 앞머리(전두부)와

정수리(두정부) 탈모에서 효과적인 것으로 나타났습니다.

단, 임상기간이 6개월 이라 탈모치료제의 치료효능 평가를 위해 권고하고 있는 1년 이상의 임상기간에는 부족한 편입니다.

 

 

 

 

5. 부작용

두 제품 모두 여성, 소아의 접촉을 금하고 있습니다.

임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 노출될 경우 피부를 통해 약이 흡수되어 남성태아의 기형을 초래할 가능성이 있기

때문에 주의해야 합니다.

임상시험결과 이상반응 빈도를 보면 성기능 관련이 많은데 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애, 여성형 유방 등이 나타났습니다.

 

■ 프로페시아 임상실험 결과

이상반응	피나스테리드 1 mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때 약물-관련성 이상반응(%)
	이약(n = 945)	위약(n=934)
성욕감퇴	1.8	1.3
발기부전	1.3	0.7
사정장애	1.2	0.7
사정액감소	0.8	0.4
성기능관련 이상반응으로 중단	1.2	0.9

*위약은 밀가루로 만든 가짜약입니다.

 

◆ 시판 후 추가 이상반응

① 면역계 : 발진, 가려움, 두드러기 및 혈관부종(입술, 혀, 목구멍 및 얼굴의 종창을 포함)과 같은 과민반응

② 정신계 : 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴

③ 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대, 고환통, 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ,

④ 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다, 남성 유방암

⑤ 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

 

 

■ 아보다트 임상실험 결과

이상반응	위약대조 3상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도(%)
	이약(n=73)	위약(n=75)
성기능장애	4.1	2.7
오심	1.4	1.3
소화불량	1.4	0
안자극	1.4	0
체중감소	1.4	0
피로	1.4	1.3
	위약대조 2상 임상시험에서 투여 6개월 동안 나타난 이상반응의 빈도(%)
두통	6	3
위장관 불쾌감 및 통증	3	0

 

◆ 시판 후 추가 이상반응

① 면역기계 : 매우 드물게 발진, 가려움증, 두드러기, 국소 부종, 심각한 피부반응, 혈관 부종 등을 포함한 알레르기 반응
② 정신계 :　매우 드물게 우울한 기분
③ 피부 및 피하조직 : 드물게 탈모증(주로 체모 감소), 다모증
④ 생식기계 및 유방 : 매우 드물게 고환통, 고환 부기
⑤ 신생 조직물: 남성 유방암

◆ 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 4년(2009.07.23~2013.07.22)동안 남성형탈모치료를 위해 이약을 투여받은 성인 남성(18-41세)

712명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.4%(110/712명, 138건)로

보고되었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.3%(66/712명, 80건)로 성욕감소 9건, 소화불량 8건,

발기부전 7건, 피로 및 SGPT증가 각 5건, 발진, 성기능이상 각 4건 등의 순으로 보고되었다.

 

* 이러한 성기능 이상반응들은 두타스테리드 투여와 관련이 있다(단독 투여 및 탐스로신과의 병용투여를 포함).

이 이상반응들은 투여 중단 후에도 지속될 수 있다. 이에 대한 두타스테리드의 역할은 알려지지 않았다.

†유방 압통과 유방 비대 포함
2년 동안의 공개연장시험에서 이상반응 프로파일의 변화는 없었다.

 

 

 

아보다트는 탈모치료제로 2001년 FDA로부터 예비승인을 받기도 했지만 임상 실험을 하던 중, 명확한 원인은 밝히지 않은 채

실험을 중단했습니다. 프로페시아에 비하여 부작용이 높고 임상기간도 상대적으로 짧은 편입니다.

한국식약청(KFDA)는 아보다트를 탈모치료제로 승인을 해줬는데 탈모치료제로 승인된 국가는 우리나라가 유일합니다.

 

 

이론적으로 프로페시아보다 효과적이지만 부작용의 빈도나 강도가 아보다트가 더 강하기 때문에 프로페시아로 6개월 이상

복용하다가 효과가 크지 않다면 아보다트로 처방하는 경향이 있습니다.

 

 

 

 

6. 반감기

프로페시아는 반감기가 6~8시간이고 24시간이 지나면 모두 배출됩니다. 현혈은 1개월 이후 가능합니다.
아보다트의 반감기는 3~5주입니다. 헌혈이나 임신은 복용중단 후 6개월 까지는 피하는 것이 좋습니다.

 

 

 

7. 가격

프로페시아와 아보다트의 가격은 약국에 따라 조금씩 차이가 있습니다.

 - 프로페시아 30정 55,000~60,000원
 - 아보다트 30정 49,000~55,000원